Chef de Projet Affaires Règlementaires - F/H
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Softway Medical recrute son/sa futur(e) chef de projet affaires règlementaires !
Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, votre priorité est d'assister les équipes de développement dans l'application et la mise en œuvre des différentes exigences normatives liées au règlement des dispositifs médicaux et plus généralement à l'ensemble des exigences normatives et réglementaires applicables à notre domaine d'activité.
Voici vos futures missions :
- Assister les équipes dans la rédaction des dossiers techniques et des outils promotionnels de nos différents Dispositifs Médicaux ;
- Etre le correspondant matériovigilances auprès de l'ANSM et suivre les retours de nos clients pour les FSCA en cours ;
- Travailler en collaboration avec les squads pour la réalisation de la Surveillance Après Commercialisation (SAC) ;
- Participer aux audits, qualité et aux revues de direction ;
- Assister les pilotes du processus de conception et développement dans le suivi des indicateurs et la cellule des appels d'offres ;
- Réaliser la veille règlementaire nationale et internationale et analyser les impacts concernant les modifications à apporter ;
- Mise en œuvre de la stratégie règlementaire et des procédures liées aux enregistrements des Dispositifs Médicaux ;
- Assister le pilote du process des affaires règlementaires.
Les compétences requises pour ce poste :
- Vous avez un diplôme dans le domaine des affaires règlementaires et/ou des dispositifs médicaux
- Une première expérience dans les dispositifs médicaux est attendue
- Connaissance du règlement (UE) 2017-745 & 13485
- Idéalement connaissance de la norme 62304
Les petits + : expérience dans les softwares et maitrise de l'anglais !
Enfin, au-delà des compétences acquises dans le cadre de vos études / expériences, ce sont surtout votre rigueur et votre goût pour le travail en équipe qui feront toute la différence !
Notre entreprise est engagée dans une politique en faveur de la diversité et de la non-discrimination. Tous nos métiers sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
- Pôle
- Softway Medical
- Poste
- Chef de Projet Affaires Règlementaires
- Localisations
- Lyon, Fuveau
- Statut à distance
- Hybride
- Type d'emploi
- CDI
![Photo de Léna PACHOLSKI](https://images.teamtailor-cdn.com/images/s3/teamtailor-production/square_226-v4/image_uploads/5ecfb648-461f-4e72-81bf-52d9880a9cfb/original.png)
À propos de Groupe Softway Medical
Engagé auprès des professionnels de santé, pour leur offrir le meilleur des solutions numériques, le Groupe Softway Medical, leader français des éditeurs de logiciels en santé, poursuit ses innovations et confirme son rayonnement sur la marché mondial de la santé.
Hébergeur et intégrateur de solutions à destination des acteurs de la santé depuis plus de 25 ans, le Groupe Softway Medical a choisi pour mission de permettre à chacun de ses utilisateurs de prendre des décisions éclairées et d’exploiter pleinement ses capacités. Parce qu’en matière de santé rien ne remplacera jamais le discernement de l’intelligence humaine, le Groupe Softway Medical considère la technologie et la gestion des données comme des moyens de décupler le potentiel de quiconque s’en empare. Ses innovations n’ont qu’un objectif, permettre à chacun de ses utilisateurs d’exploiter pleinement ses capacités et de prendre des décisions éclairées dans ses missions quotidiennes, dans l’intérêt du patient. Cette profession de foi a permis à l’entreprise de devenir le leader français des éditeurs des Systèmes d’Informations Hospitaliers en France (SIH).
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